江門日報(bào)訊 （記者/陳敏銳 通訊員/黃婧） 昨日（12月30日），市市場監(jiān)管局主持召開2020年藥品安全新聞發(fā)布會，就2020年全市藥品安全情況進(jìn)行通報(bào)。記者從發(fā)布會上獲悉，今年以來，市市場監(jiān)管局認(rèn)真按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保持藥品安全穩(wěn)中向好態(tài)勢，未發(fā)生較大以上藥品安全事故。

據(jù)介紹，目前全市共有藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)（個(gè)體戶）1795家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室1746家，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（個(gè)體戶）2782家、醫(yī)療器械使用單位1807家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)30家、經(jīng)營企業(yè)（個(gè)體戶）約1萬家。

今年以來，市市場監(jiān)管局全力服務(wù)疫情防控大局，充分發(fā)揮藥店“哨點(diǎn)”作用，1716家零售藥店落實(shí)購買退熱藥人員實(shí)名登記制度，上報(bào)信息80多萬條，并經(jīng)核查全部排除新冠肺炎。同時(shí)，從嚴(yán)整治藥品領(lǐng)域違法亂象，開展中藥飲片質(zhì)量集中專項(xiàng)治理，加強(qiáng)疫苗風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，專項(xiàng)整治藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，專項(xiàng)整治藥械化網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，開展第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查，今年共查辦藥品領(lǐng)域案件224宗。

此外，強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)監(jiān)測能力建設(shè)，完成國家基本藥物制劑在產(chǎn)品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%任務(wù)，全市35家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良事件監(jiān)測上報(bào)覆蓋率達(dá)100%，未發(fā)現(xiàn)明顯用藥風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)支持藥企開發(fā)新藥，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，企業(yè)科研投入費(fèi)用超過3億元，甄選一致性藥品攻堅(jiān)重點(diǎn)品種47個(gè)，已完成研究申報(bào)并獲得國家受理品種17個(gè)。

已具備新冠疫苗溫控及數(shù)據(jù)雙保障能力

記者從發(fā)布會上了解到，我市承擔(dān)新冠疫苗儲存、配送任務(wù)的是江門市疾控中心及新會、臺山、開平、鶴山、恩平疾控中心，承擔(dān)接種任務(wù)的是江門市第二人民醫(yī)院等10家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市市場監(jiān)管局已完成對疾控部門、各接種點(diǎn)的疫苗質(zhì)量保障能力的監(jiān)督檢查。從檢查結(jié)果看，我市疾控部門、各接種點(diǎn)已經(jīng)具備疫苗溫控及數(shù)據(jù)雙保障能力。

據(jù)介紹，我市疾控部門、各接種點(diǎn)已具備冷鏈保障能力，疫苗接收、儲存、在途各環(huán)節(jié)均實(shí)現(xiàn)冷鏈溫控與記錄，疫苗交接的同時(shí)溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)同步交接，接收方雙驗(yàn)收后入庫，保障疫苗本身安全交接和過程控制數(shù)據(jù)交接。同時(shí)，具備數(shù)據(jù)追溯能力，疫苗收發(fā)貨環(huán)節(jié)紙質(zhì)單據(jù)和電腦記錄并行，相互印證，能夠做到來源可查、去向可追，產(chǎn)生的相關(guān)記錄能夠做到存檔五年備查。下一步，市市場監(jiān)管局?jǐn)M會同市衛(wèi)健局等部門進(jìn)一步建立健全溝通工作機(jī)制，及時(shí)交換信息，對我市新冠疫苗儲存、配送、接種、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)無縫對接、全過程監(jiān)管。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨量充足

記者從發(fā)布會上獲悉，我市現(xiàn)有合規(guī)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)15家，醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)1家，額溫槍生產(chǎn)企業(yè)1家。醫(yī)用口罩產(chǎn)能約1400萬只/天，醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能5000套/天，額溫槍產(chǎn)能5000支/天。市場需求平穩(wěn)，各醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨量充足，能滿足市民需求。

今年以來，市市場監(jiān)管局全面抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，保障人民群眾用械安全有效。2020年開展了針對醫(yī)用口罩等產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢，全市共完成醫(yī)療器械各項(xiàng)抽檢86批次，合格率為93%；實(shí)施行業(yè)告誡，3次召開新冠肺炎疫情防護(hù)物品質(zhì)量安全提醒告誡會，促進(jìn)應(yīng)急備案企業(yè)守法依規(guī)。

同時(shí)，飛行檢查成為常態(tài)化。市市場監(jiān)管局配合省市場監(jiān)管局對我市3家應(yīng)急備案醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等品種生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)情況進(jìn)行飛行檢查，7月份組織8個(gè)飛行檢查組，對15家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)、1家醫(yī)用額溫槍生產(chǎn)企業(yè)開展了突擊檢查，行業(yè)質(zhì)量體系管理總體運(yùn)轉(zhuǎn)良好。對存在一般性管理缺陷企業(yè)，督促其落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)措施進(jìn)行完善。