江門日報訊 （記者/凌雪敏 通訊員/曾文靜） 12月10日，市市場監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報我市2024年藥品安全監(jiān)管工作情況，回應社會關切。

　　醫(yī)藥跨境合作日益緊密

　　市市場監(jiān)管局聯(lián)合市大灣區(qū)辦、市衛(wèi)生健康局加快推進“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)申報工作。今年9月，江門市中心醫(yī)院成功入選第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)，成為我市首家入選醫(yī)療機構(gòu)；10月，市中心醫(yī)院向省藥監(jiān)局申報臨床應急使用已在香港上市并列入目錄的3個藥品、1個醫(yī)療器械品種，并獲批投入使用，將進一步滿足本地群眾特定臨床急需用藥需求。

　　在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，今年6月，江門開平市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)園掛牌。我市重點骨干藥企新藥研發(fā)也有新進展，9個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全市特一藥業(yè)、恒健制藥、彼迪藥業(yè)、百澳藥業(yè)等4家企業(yè)累計28個品規(guī)通過一致性評價。

　　江門藥企與港澳開展跨境合作日益緊密，繼2023年實現(xiàn)“港藥江產(chǎn)”的基礎上，廣東恒健制藥公司與澳門澳邦藥廠達成委托生產(chǎn)“止痛活絡摩擦膏”合作協(xié)議，目前正在進行產(chǎn)品工藝驗證，預計2025年將實現(xiàn)“澳藥江產(chǎn)”，年銷售量可達60萬支。

　　此外，今年我市2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)納入省質(zhì)量體系提升范圍，市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)進行現(xiàn)場“把脈問診”，為企業(yè)開出質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量提升“良方”。

　　藥品監(jiān)管與治理全面加強

　　市藥檢所聯(lián)合相關單位開展新會陳皮研究項目并取得階段性成果，聯(lián)合企業(yè)申報市廳級科研立項1項，成為江門市具有影響力的藥品、化妝品及醫(yī)療器械綜合實驗室。

　　人才建設上，全面推進藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員、藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員培育三年計劃實施，為藥品安全監(jiān)管夯實基礎。同時，40家藥械化安全監(jiān)測哨點上報實現(xiàn)全覆蓋，為我市藥械化安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　為確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合市中級人民法院、市人民檢察院、市公安局出臺《江門市涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》，召開涉刑案件藥品“足以嚴重危害人體健康”評估認定專家會，成功對一起涉刑案件藥品“足以嚴重危害人體健康”情形進行了認定；聯(lián)合陽江、云浮市場監(jiān)管局建立跨區(qū)域執(zhí)法協(xié)作機制。截至11月底，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共辦結(jié)藥品類案件479宗，移送公安案件22宗，達到省藥監(jiān)局大要案標準3宗，市級發(fā)布典型案例9宗，入選省級典型案例3宗、國家級典型案例1宗。

　　2023年，市市場監(jiān)督管理局率先制定實施全省首個藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查領域地方規(guī)范，部署落實全市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。藥品監(jiān)督抽檢工作連續(xù)5年納入市十件民生實事項目，今年已完成監(jiān)督性藥品抽檢700批次，合格率達100%，高出去年0.3個百分點。