為防范醫(yī)療器械安全事故發(fā)生，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，江門市市場監(jiān)管局對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患風(fēng)險(xiǎn)排查治理工作。完成醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)排查經(jīng)營企業(yè)1484家，使用單位498家，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)295家，出動(dòng)執(zhí)法人員4911人次，排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患線索202條，全市未發(fā)生重大醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，風(fēng)險(xiǎn)可控。

　　一是全面排查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)用物資生產(chǎn)企業(yè)。排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)102家次（其中飛行檢查企業(yè)21家），排查風(fēng)險(xiǎn)隱患30個(gè)，排查出14家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案后不具備生產(chǎn)條件，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，撤銷其備案。“一監(jiān)到底”現(xiàn)場直播對(duì)新冠疫苗接種點(diǎn)、“哨點(diǎn)”藥房、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)等熱點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)主體執(zhí)法，指導(dǎo)各市（區(qū)）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用企業(yè)排查治理工作，相互配合、上下聯(lián)動(dòng)，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患153個(gè)。

　　二是夯實(shí)基礎(chǔ)，研判工作走在前。定期召開季度性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患研判，以問題為導(dǎo)向，查擺醫(yī)療器械行業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，邊查邊改，做到發(fā)現(xiàn)一處，整改一處，做到早排查、早預(yù)警、早處置。已召開3期風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。

　　三是宣傳扎實(shí)、營造濃厚氛圍。線上線下加強(qiáng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫，通過進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)宣傳，線下分發(fā)宣傳小冊162份。開展2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，7月19日至23日在全市范圍內(nèi)開展以“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，在微信公眾號(hào)發(fā)布宣傳6期，電視媒體播放宣傳片95次，商業(yè)區(qū)、茶樓LED屏播放宣傳片275次，派發(fā)宣傳資料7521份，參加新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)達(dá)1182人，中國食品藥品網(wǎng)、網(wǎng)易新聞|江門等媒體登載宣傳。

　　四是機(jī)制創(chuàng)新，行政與執(zhí)法相結(jié)合。制定《江門市市場監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)動(dòng)執(zhí)法實(shí)施辦法》，整合市、區(qū)（縣）、監(jiān)管所三級(jí)市場監(jiān)管力量、創(chuàng)新監(jiān)管，科學(xué)合理配置醫(yī)療器械市場監(jiān)管執(zhí)法力量，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，完善聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制，開展聯(lián)動(dòng)執(zhí)法3次；加強(qiáng)與市藥品不良監(jiān)測反應(yīng)中心溝通聯(lián)動(dòng)，實(shí)施不良事件現(xiàn)場聯(lián)合核查處置機(jī)制，對(duì)1家三甲醫(yī)院醫(yī)用口罩不良事件開展現(xiàn)場核實(shí)處置。