各藥品零售企業(yè)：

　　根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）要求，自2024年1月1日起實(shí)施新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則和經(jīng)營(yíng)范圍表述，現(xiàn)將江門市貫徹落實(shí)有關(guān)事宜通告如下：

　　一、具體變化

　　（一）規(guī)范經(jīng)營(yíng)范圍

　　廣東省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”；“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一規(guī)范為：“生物制品”；新增“上述經(jīng)營(yíng)范圍含冷藏冷凍藥品，上述經(jīng)營(yíng)范圍不含冷藏冷凍藥品”兩個(gè)表述，兩者二選一。其他經(jīng)營(yíng)范圍保持不變。

　　（二）調(diào)整經(jīng)營(yíng)類別

　　原經(jīng)營(yíng)類別為“處方藥、非處方藥、乙類非處方藥”，根據(jù)《辦法》第二十一條，經(jīng)營(yíng)類別調(diào)整為：“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”。

　　（三）調(diào)整編號(hào)規(guī)則

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式調(diào)整為：“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位 A 表示批發(fā)企業(yè)，B 表示藥品零售連鎖總部，C 表示零售連鎖門店，D 表示單體藥品零售企業(yè)；第二位 A 表示法人企業(yè)，B 表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè) 0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。

　　二、江門市執(zhí)行要求

　　（一）執(zhí)行時(shí)間

　　自2024年1月1日起，江門市藥品零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核準(zhǔn)、換證、變更業(yè)務(wù)的，按新規(guī)則執(zhí)行。

　　（二）統(tǒng)一規(guī)范經(jīng)營(yíng)范圍和調(diào)整編號(hào)

　　1.統(tǒng)一規(guī)范及調(diào)整的內(nèi)容。許可證編號(hào)按照新編號(hào)格式重新賦號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍統(tǒng)一核減已取消的“抗生素制劑、生化藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼”范圍。統(tǒng)一處理后會(huì)在許可證變更記錄頁(yè)會(huì)增加調(diào)整說明，內(nèi)容如下：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 84 號(hào)）要求，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由“{舊證號(hào)}”變成“{新證號(hào)}”；經(jīng)營(yíng)范圍由“{舊經(jīng)營(yíng)范圍}”變成“{新經(jīng)營(yíng)范圍}”。處理后許可證有效期與原證一致。

　　2.需企業(yè)通過換證、變更的方式規(guī)范的內(nèi)容。一是原經(jīng)營(yíng)類別含有“非處方藥”的，需明確為“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”；二是原經(jīng)營(yíng)范圍含有“生物制品(除疫苗)或生物制品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”的，需按新要求明確具體范圍；三是明確“上述經(jīng)營(yíng)范圍含冷藏冷凍藥品或上述經(jīng)營(yíng)范圍不含冷藏冷凍藥品”。上述情況企業(yè)申請(qǐng)換證、變更等業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)規(guī)范。

　　特此通告。

　　江門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2024年3月13日