采購人對“江門市市場監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領域風險評估工作服務項目”（項目編號：20240012）進行公告采購，歡迎符合資格條件的供應商投標。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、項目需求

　　（一）項目概況

　　根據(jù)新形勢下藥品安全需求，為建立以風險監(jiān)管為基礎，形成以風險防控為手段，數(shù)字化監(jiān)管大數(shù)據(jù)監(jiān)管為依托的藥品安全風險監(jiān)管網(wǎng)絡體系，采購人現(xiàn)需要委托第三方機構開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領域風險評估工作，基于風險的藥品安全調(diào)查工作，協(xié)助采購人開展法律法規(guī)宣貫工作。

　　（二）項目內(nèi)容

　　1、風險數(shù)據(jù)分析評估

　　（1）協(xié)助評估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)定期驗證的風險報告、數(shù)據(jù)。

　　（2）協(xié)助評估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的驗證報告（確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)、布點、安裝位置等能夠符合規(guī)定的設計標準和要求）。

　　（3）協(xié)助評估企業(yè)負責驗證工作的指導、協(xié)調(diào)。

　　對收集的藥品質(zhì)量安全信息資料，運用風險手段進行綜合分析。每季度分析評估行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級和分類監(jiān)管情況，將以上情況按每季度匯總成風險分析材料1份。

　　二、信息收集

　　藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性、傾向性、突出性、代表性藥品安全問題。協(xié)助對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及缺陷整改情況進行收集，形成約120份藥品生產(chǎn)、經(jīng)營檢查報告，并將檢查報告錄入系統(tǒng)并整理歸檔。

　　三、定期組織風險研判

　　（1）協(xié)助每季度采取綜合研判的辦法，對藥品生產(chǎn)流通領域質(zhì)量安全風險進行集體評估，確定風險因素、風險程度和防控措施的過程。協(xié)助組織召開藥品生產(chǎn)流通質(zhì)量風險研判聯(lián)席會議，綜合評估區(qū)域藥品生產(chǎn)流通質(zhì)量安全風險狀況，制定實施風險控制措施，消除藥品質(zhì)量安全風險。

　　（2）協(xié)助實行分級管理，實施藥品流通質(zhì)量安全風險評估和管控。

　　（3）協(xié)助第四季度召開涵蓋全年的風險研判會議，并將全年每季度風險研判材料形成4份報告。

　　（三）項目要求

　　服務隊伍確保人數(shù)不少于1名，提供在本單位任職的相關證明（提供本項目投標截止日之前三個月任意一月的《社會保險參保人員證明》）。

　　（四）服務期限

　　項目服務期限為1年,自合同簽訂生效之日起開始計算。

　　（五）付款方式

　　中標后，采購人與成交供應商簽訂正式合同，確定支付方式及支付金額。

　　二、供應商的資格

　　（一）在中華人民共和國境內(nèi)注冊或登記的具有獨立承擔民事責任能力的企業(yè)法人或其他組織。

　　（二）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定，并應提交有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或法人資格憑證。（分公司投標，須取得具有法人資格的總公司（總所）出具給分公司的授權書，并提供總公司（總所）和分公司的營業(yè)執(zhí)照（執(zhí)業(yè)許可證）復印件。已由總公司（總所）授權的，總公司（總所）取得的相關資質(zhì)證書對分公司有效，法律法規(guī)或者行業(yè)另有規(guī)定的除外）

　　（三）供應商不得為“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）中被列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法失信主體的，不得為中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的。

　　供應商須提供投標文件制作日期10天內(nèi)“信用中國”報告，否則視為該項資質(zhì)不通過。

　　（四）本項目不接受聯(lián)合體投標及提供服務。

　　三、投標要求

　　（一）報價要求

　　本項目預算最高限價（含稅）為人民幣柒萬元整（￥70000元）, 供應商報價時需提供詳細的費用預算明細表（即包括單價金額、總價金額），報價不得違反有關法律法規(guī)。

　　（二）資料提交要求

　　1.供應商須按照要求提交本次投標有關資料并加蓋供應商公章（詳見附件1）。

　　2.請有意向的單位于2024年5月9日前向采購人咨詢詳細情況并提交報價資料，報價截止時間為2024年5月9日下午5時30分。投標文件遞交地點為江門市東華二路七號8樓辦公室（4）。

　　四、投標文件的編制、裝訂、密封要求

　　（一）投標文件的編制

　　1．供應商須按本公告附件的投標文件格式要求編制提供投標文件一式叁份（正本一份，副本兩份，正、副本內(nèi)容不一致的以正本為準）。投標文件須按要求加蓋單位公章。本公告給出格式的，各供應商必須依給定的格式制作；本公告未給出格式的，各供應商可自行設計格式。

　　2．本次采購項目（除競價采購方式之外）只接受有一個方案、一個報價的方式進行投標；未經(jīng)采購人同意不接受多方案、多報價的方式進行投標。

　　3．供應商的報價為一次性報價，即在投標有效期內(nèi)/合同期限內(nèi)投標或者中標后的單價及總價固定不變。

　　4．供應商如對本采購項目報價，即表示認可采購人提出的全部要求，且不可撤回。否則，該供應商在一年內(nèi)不得參與采購人組織的任何政府采購活動。供應商必須滿足于（但不限于）采購人提出的采購需求。

　　（二）投標文件的裝訂

　　投標文件的正本及每一份副本應分別裝訂。裝訂應采用普通訂書機裝訂或膠裝，不得采用活頁夾裝訂；否則由此造成松散、脫落的，后果由報價供應商自負。

　　（三）投標文件的密封

　　投標文件的正、副本均須密封在密封袋內(nèi)，密封袋上應標注項目名稱、項目編號、投標文件遞交時間、供應商名稱，封口處須加蓋單位公章。未按要求密封的投標文件將被拒絕接收。

　　五、評標辦法

　　本次評標采用綜合評分法（詳見附件2）確認采購項目的成交供應商，請供應商根據(jù)項目要求提供投標資料并報價，報價不得超過本項目及部分分項目的最高限價，否則無效。

　　六、其他事項

　　1．本采購公告中貨幣單位均為人民幣。

　　2．供應商未達到開標規(guī)定的，采購人按相關規(guī)定另行處置和發(fā)布公告。

　　3．采購人向供應商提供的有關資料和數(shù)據(jù)，是采購人現(xiàn)有的能供供應商利用的資料，采購人對供應商由此而做出的推論、理解和結論概不負責。供應商因自身原因未到現(xiàn)場實地查勘的，成交后簽訂合同時和履約過程中，供應商不得以不完全了解現(xiàn)場情況為由，提出任何形式的增加合同外造價或索賠的要求。

　　4．成交供應商不得在成交后將成交項目轉(zhuǎn)包給其他企業(yè)法人、自然人或其他組織，否則采購人有權解除合同。

　　5．修訂原則與澄清需求

　　(1)投標文件中投標函內(nèi)容與投標文件中相應內(nèi)容不一致的，以投標函為準；

　　(2)大寫金額和小寫金額不一致的，以大寫金額為準；

　　(3)單價金額小數(shù)點或者百分比有明顯錯位的，以投標函的總價為準，并修改單價；

　　(4)總價金額與按單價匯總金額不一致的，以單價金額計算結果為準

　　同時出現(xiàn)兩種以上不一致的，按照前款規(guī)定的順序修正。

　　七、聯(lián)系方式

　　如供應商有疑問，請于2024年5月9日前將疑問內(nèi)容以電話方式聯(lián)絡本單位，聯(lián)系電話：3168037。

　　如對采購過程中有問題需要反映或者投訴，可聯(lián)系采購人紀檢監(jiān)察部門，聯(lián)系電話：3168900。

　　附件: 1.投標文件格式

　　   2.綜合評分表

　　3.合同模板

　　江門市市場監(jiān)督管理局

　　        2024年5月6日