江門市市場監(jiān)督管理局對藥品生產、經營領域風險評估工作服務項目（項目編號：20220008）進行公告采購，歡迎符合資格條件的供應商投標。現將有關事項公告如下：

　　一、項目需求

　　（一）項目概況

　　根據新形勢下藥品安全需求，為建立以風險監(jiān)管為基礎，形成以風險防控為手段，數字化監(jiān)管大數據監(jiān)管為依托的藥品安全風險監(jiān)管網絡體系，現需要委托第三方專業(yè)機構開展藥品生產、經營領域風險評估工作，基于風險的藥品安全調查工作。

　　（二）項目內容

　　1.風險分析評估

　　對收集的藥品質量安全信息資料，運用風險評估手段進行綜合分析。每季度分析評估四市三區(qū)藥品生產經營者風險分級和分類監(jiān)管情況。

　　2.信息收集

　　對藥品監(jiān)管工作中發(fā)現的普遍性、傾向性、突出性、代表性藥品安全問題，日常監(jiān)督檢查情況及缺陷整改情況，進行收集匯總并錄入歸檔。

　　3.分析風險數據

　　協助評估藥品生產、經營環(huán)節(jié)定期驗證的風險報告、數據，藥品生產、經營環(huán)節(jié)（冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統等）的驗證報告，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統、布點、安裝位置等能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，將以上情況按季度匯總成風險分析材料，可讓企業(yè)指導、協調驗證工作。

　　4.定期組織風險研判

　　（1）每季度采取綜合研判的辦法，對生產經營領域藥品質量安全風險進行集體評估，確定風險因素、風險程度和防控措施的過程。組織召開藥品生產經營質量風險研判聯席會議，綜合評估區(qū)域藥品生產經營質量安全風險狀況，制定實施風險控制措施，消除藥品質量安全風險。（2）實行分級管理和分級研判，實施藥品經營質量安全風險評估和管控。（3）第四季度召開涵蓋全年的風險研判會議，并將全年材料形成整套綜合報告。

　　（三）服務期限

　　項目服務期限為自合同簽訂之日起算1年。

　　二、供應商資質要求

　　（一）在中華人民共和國境內注冊或登記的具有獨立承擔民事責任能力的企業(yè)法人或其他組織。

　　（二）符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規(guī)定，并應提交有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或法人資格憑證；營業(yè)執(zhí)照顯示的經營范圍應當包括有藥品評價服務等與本項目相關的內容；且供應商應當具備藥品生產、經營的評估資質并提供相關的資質證明文件。

　　（三）供應商不得為“信用中國”（www.creditchina.gov.cn）及“信用江門”（http://xyjm.jiangmen.gov.cn/）中被列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的供應商，不得為中國政府采購網（www.ccgp.gov.cn）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的供應商。

　　（四）供應商的服務隊伍確保人數不少于1名，應具備完成項目要求的藥品生產經營領域風險評估等專業(yè)能力，并提供在本單位任職的相關證明（提供本項目投標截止日之前三個月任意一月的《社會保險參保人員證明》）。

　　供應商須提供投標文件制作日期前10天內的“信用中國”和“信用江門”的截圖信息，否則視為該項資質不通過。

　　（四）本項目不接受聯合體投標及提供服務。

　　三、投標要求

　　（一）報價要求

　　本項目預算最高限價（含稅）為人民幣捌萬元整（￥80000元）, 供應商報價時需提供詳細的費用預算明細表（即包括單價金額、總價金額），報價不得違反有關法律法規(guī)。

　　（二）資料提交要求

　　投標單位須按照要求提交本次投標有關資料（詳見附件1）。請有意向的單位于2022年3月15日前向采購人咨詢詳細情況并提交報價資料，報價截止時間為2022年3月15日下午5時30分。投標文件遞交地點為江門市東華二路七號8樓辦公室（3）。

　　四、投標文件的編制、裝訂、密封要求

　　（一）投標文件的編制

　　1．供應商須按本公告附件的投標文件格式要求編制提供投標文件一式叁份（正本一份，副本兩份，正、副本內容不一致的以正本為準）。投標文件須按要求加蓋單位公章。本公告給出格式的，各供應商必須依給定的格式制作；本公告未給出格式的，各供應商可自行設計格式。

　　2．本次采購項目（除競價采購方式之外）只接受以一個方案、一個報價的方式進行投標；未經采購人同意不接受以多方案、多報價的方式進行投標。

　　3．供應商的報價為一次性報價，即在投標有效期內/合同期限內投標或者中標后的單價及總價固定不變。

　　4．供應商如對本采購項目報價，即表示認可采購人提出的全部要求，且不可撤回。否則，該供應商在一年內不得參與采購人組織的任何政府采購活動。供應商必須滿足于（但不限于）采購人提出的采購需求。

　　（二）投標文件的裝訂

　　投標文件的正本及每一份副本應分別裝訂。裝訂應采用普通訂書機裝訂或膠裝，不得采用活頁夾裝訂；否則由此造成松散、脫落等后果，由報價供應商自負。

　　（三）投標文件的密封

　　投標文件的正、副本均須密封在密封袋內，密封袋上應標注項目名稱、項目編號、投標文件遞交時間、供應商名稱，封口處須加蓋單位公章。未按要求密封的投標文件將被采購人拒絕接收。

　　五、評標辦法

　　本次評標采用綜合評分法（詳見附件2）確認采購項目的成交供應商，請供應商根據項目要求提供投標資料并報價，報價不得超過本項目及部分分項目的最高限價，否則無效。

　　六、款項支付

　　中標后，采購方與中標供應商簽訂正式合同，并按合同約定向供應商一次性支付服務費用總金額。

　　七、其他事項

　　1．本采購公告中貨幣單位均為人民幣。

　　2．投標供應商數量或資質未達到采購人的開標要求或經評審后擬中標方被有效質疑中標資格的，采購人將按相關規(guī)定另行處置、重新發(fā)布采購公告、重新開展招標工作。

　　3．采購人向供應商提供的有關的資料和數據，是采購人現有的能供供應商利用的資料，采購人對供應商由此而做出的推論、理解和結論概不負責，供應商應對其作出的風險研判報告等文件、資料的真實性、合法性負責。供應商因自身原因未到藥品生產、經營等現場實地查勘的，成交后簽訂合同時和履約過程中，供應商不得以不完全了解現場情況為由，提出任何形式的增加合同外造價或索賠的要求。

　　4．成交供應商不得在成交后將成交項目轉包、分包給其他企業(yè)法人、自然人或其他組織，否則采購人有權解除合同，由此造成的相應損失由成交供應商負責。

　　5．修訂原則與澄清需求

　　(1)投標文件中投標函內容與投標文件中相應內容不一致的，以投標函為準；

　　(2)大寫金額和小寫金額不一致的，以大寫金額為準；

　　(3)單價金額小數點或者百分比有明顯錯位的，以投標函的總價為準，并修改單價；

　　(4)總價金額與按單價匯總金額不一致的，以單價金額計算結果為準

　　同時出現兩種以上不一致的，按照前款規(guī)定的順序修正。

　　八、聯系方式 

　　如供應商有疑問，請于2022年3月15日前將疑問內容以電話方式聯絡采購人，聯系電話：3168037 。

　　如對采購過程中有問題需要反映或者投訴，可聯系采購人紀檢監(jiān)察部門，聯系電話：3168900。

　　附件:1.投標文件版式

　　2.綜合評分表

　　3.合同模板

　　江門市市場監(jiān)督管理局

　　2022年3月10日