11月28日，市市場監(jiān)管局召開2023年江門市藥品安全監(jiān)管新聞發(fā)布會，通報2023年藥品安全監(jiān)管總體情況，對藥品安全監(jiān)管相關法律法規(guī)進行解讀，并回答記者提問。市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長張全勤參加發(fā)布會。

　　今年以來，我市各級市場監(jiān)管部門認真貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要論述精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌推進藥品安全監(jiān)管，深入開展藥品安全鞏固提升行動，加強風險防控管理，強化監(jiān)管能力建設,以“安”促“產(chǎn)”，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全市藥品安全形勢保持穩(wěn)中向好態(tài)勢。江門連續(xù)2年在全省藥品安全責任考核中獲評A級。

　　一是積極推動多元化藥品監(jiān)管綜合改革。我市7個藥品監(jiān)管創(chuàng)新項目被省藥監(jiān)局立項。印發(fā)《江門市全面推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設工作任務清單》，制定了9大項工作任務共31項具體工作事項，選取蓬江區(qū)、開平市為試點，全面推進市縣兩級藥品監(jiān)管能力標準化建設工作。我市成為全省三個地級市試點之一，率先制定實施全省首個地級市規(guī)范《江門市藥品類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作制度（試行）》，以制度規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，提升監(jiān)管效能。

　　二是全面加強藥品監(jiān)管能力建設。積極開展藥械化檢驗能力建設，市藥檢所2023年新增檢驗檢測能力參數(shù)35項，藥品化妝品常規(guī)檢項覆蓋率達到100%，提前達到《廣東省藥品（化妝品）檢驗檢測機構能力建設標準（2021-2025 年）》市級標準的要求。同時積極參與粵港澳大灣區(qū)科研工作，聯(lián)合相關單位申報科研項目并獲立項2項，市藥檢所成為江門市具有影響力的藥品、化妝品及醫(yī)療器械綜合實驗室。

　　三是深入實施藥品安全專項治理。開展藥品安全鞏固提升行動，制定全年藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管工作計劃，對全市藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，疫苗接種單位，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，全面排查各環(huán)節(jié)風險隱患，嚴厲打擊“兩品一械”領域違法犯罪行為。今年以來，共查處相關案件514宗，貨值368.22萬元，罰沒金額844.85萬元，移送公安案件5宗。

　　四是高質(zhì)量完成“兩品一械”抽檢工作。藥品監(jiān)督抽檢工作連續(xù)4年納入市十件民生實事項目，完成監(jiān)督性藥品抽檢700批次，合格率為99.7%，其中市內(nèi)生產(chǎn)的國家集中招采中標品種共2個，抽檢覆蓋率及合格率均為100%。完成醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢191批次，合格率為96.8%，抽檢數(shù)量比去年增加了4.16倍，抽檢合格率比去年提升了5個百分點；完成化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢100批次（含網(wǎng)絡抽樣18批次），合格率為99%。不合格品種均已閉環(huán)處理。

　　五是全力推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵支持重點骨干藥企研發(fā)新藥、特色藥，開展仿制藥質(zhì)量一致性評價。2023年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種2個，全市累計3家企業(yè)、15個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。支持江門藥企與港澳開展合作，推動香港位元堂藥廠委托廣東恒健生產(chǎn)“麝香活絡油”，首批3萬瓶“麝香活絡油”于今年7月正式在江門投產(chǎn)上市，成為全國首個實現(xiàn)“境外持有+境內(nèi)簡化注冊+境內(nèi)生產(chǎn)銷售”的港澳外用中成藥品種。特一藥業(yè)集團股份有限公司入選廣東省藥品監(jiān)督管理局第四批創(chuàng)新服務重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)名單。

　　下一步，市市場監(jiān)管局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的二十大精神，貫徹落實省委“1310”具體部署和市委“1+6+3”工作安排，繼續(xù)推進藥品安全鞏固提升行動，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，積極推動參與粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為我省打造國家藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)貢獻江門力量。

　　會上，市市場監(jiān)管局還就市民關注HPV疫苗質(zhì)量安全保障、流感藥物儲備、藥品安全鞏固提升行動開展情況等熱點問題回答媒體記者提問。

　　一、目前我市疾病預防控制機構8家（具備疫苗儲運條件6家）、預防接種單位109家。按照疫苗儲存和運輸有關規(guī)定，市場監(jiān)管部門要求相關單位建立疫苗（包括HPV疫苗）儲存、運輸管理制度，并配備保證疫苗質(zhì)量的專業(yè)技術人員和儲存、運輸設施設備，嚴格執(zhí)行藥品GSP、《廣東省藥品監(jiān)督管理局疫苗儲存和運輸監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定。

　　3、二、目前已進入流感流行期，市場監(jiān)管部門高度關注治療支原體肺炎感染、流感、新冠病毒等的藥物安全以及供應。目前在全市藥品批發(fā)及零售環(huán)節(jié)中，阿奇霉素等抗菌藥以及抗病毒藥物、感冒治療藥物的貯備和供應均較為充足。在藥品安全方面，部署了對全市藥品批發(fā)及零售企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，檢查并督促經(jīng)營主體嚴格落實藥品GSP質(zhì)量安全規(guī)范要求，重點檢查藥品的采購、驗收、貯存及配送等關鍵環(huán)節(jié)，督促經(jīng)營企業(yè)落實主體責任，確保藥品質(zhì)量安全。同時，要求零售藥店落實明碼標價制度，嚴厲打擊哄抬物價等的違法行為。另外，也提醒廣大市民朋友，如果出現(xiàn)發(fā)熱伴有劇烈咳嗽等癥狀，建議及時到醫(yī)療機構就診，切忌自行盲目用藥。

　　4、三、自2023年6月起，市市場監(jiān)管局組織開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。全市各級市場監(jiān)管部門堅持問題導向，按照“四個最嚴”要求，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點任務，持續(xù)深入實施風險隱患排查、違法案件查辦、監(jiān)管體系建設、監(jiān)管能力提升等四大具體工作措施，全力實現(xiàn)“五鞏固五提升”工作目標。